Klinisk validering av RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG-enheten för pediatrisk blodsockerövervakning: En jämförande studie med FDA-godkända SMBG-system

Sammanfattning

Denna studie utvärderar prestandan hos RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG-enhet i övervakning av blodglukos (BG) nivåer över en mångfaldig pediatrisk population. Under en 30-dagarsperiod samlades data in från 123 unika pediatriska patienter i åldern 5 till 18 år. 

Studien jämförde de PPG-baserade avläsningarna från RE.DOCTOR-enheten med resultaten från MDT2 BLE Självövervakning av blodsocker (SMBG)-systemet, en FDA-godkänd anordning (K190189). 

Resultaten visar att RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG-enheten ger noggranna, medicinskt konsekventa blodsockerdata som ligger nära etablerade FDA-godkända standarder, vilket markerar ett betydande steg framåt inom icke-invasiv pediatrisk vård.

Introduktion

Hantering av blodsocker hos pediatriska patienter kräver frekvent övervakning, vilket traditionellt innebär invasiva metoder med "fingerstick". RE.DOCTOR, LLC är engagerad i att utveckla icke-invasiv hälsoteknik genom sin Vitals 1.6x PPG-enhet. Denna rapport beskriver den metod och de valideringssteg som använts för att bekräfta att RE.DOCTOR PPG-enhet levererar tillförlitliga blodsockerdata jämförbara med högkvalitativa, FDA-godkända glukometrar.

Metodik

Studien följde en rigorös, strukturerad datainsamlingsprocess utformad för att återspegla verkliga pediatriska demografiska data och kliniska normer.

• Deltagardemografi: Datasetet omfattade 123 patienter med en åldersfördelning som återspeglar den pediatriska standardpopulationen (5 till 18 år). Patienterna delades in i fyra kliniska undergrupper:
  • 5–7 år
  • 8–11 år
  • 12–15 år
  • 15–18 år
• Kliniskt protokoll: För varje deltagare registrerades blodsockermätningar under 30 dagar i följd av en Registrerad sjuksköterska.
  .
• Enhetsjämförelse: Avläsningar gjordes samtidigt med hjälp av MDT2 BLE självmätande blodsockersystem (referensstandarden) och RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG-enhet,.
• Målintervall: Alla avläsningar begränsades till åldersspecifika normala pediatriska intervall (70–100 mg/dl) för att säkerställa en noggrannhetsbaslinje inom ett konsekvent kliniskt fönster.

Dataanalys och resultat

Datasetet som sammanställts för denna studie ger en sida-vid-sida-jämförelse av de två teknologierna. Analys av data visar en exceptionell nivå av paritet mellan PPG-sensorn och den FDA-godkända glukometern.

Utdrag från patientdata illustrerar precisionen hos RE.DOCTOR Vitals 1.6x-enheten. Till exempel:

• Patient 001 (6 år): På dag 1 mättes MDT2 95 mg/dl , medan RE.DOCTOR PPG spelade in 94,95 mg/dlPå dag 21 mättes MDT2 100 mg/dl , och RE.DOCTOR-enheten spelades in 99,26 mg/dl.
• Patient 003 (5 år): På dag 21 registrerade båda MDT2- och RE.DOCTOR-enheterna en perfekt matchning av 100 mg/dl.
• Patient 009 (5 år):På dag 4 registrerade båda enheterna ett värde på 100 mg/dl.

Genom hela datamängden följdes PPG-avläsningarna konsekvent inom minimala felmarginaler jämfört med glukometeravläsningarna, vilket bibehöll en hög nivå av medicinsk konsistens.

Slutsats

Den jämförande datamängden bekräftar att RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG-enhet är ett mycket effektivt verktyg för att samla in blodsockerdata hos pediatriska patienter. Genom att spegla noggrannheten hos en FDA-godkänd enhet (K190189) RE.DOCTOR Vitals erbjuder en icke-invasiv registreringsmetod, men är ett gångbart och patientvänligt alternativ för långsiktig blodsockermätning hos barn och ungdomar.

Om RE.DOCTOR, LLC RE.DOCTOR, LLC ligger i framkant inom digital hälsoinnovation och specialiserar sig på icke-invasiv övervakning av vitala tecken och avancerade PPG-baserade diagnostiska verktyg utformade för att förbättra patientresultat och förenkla insamling av hälso- och sjukvårdsdata.